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Une étude randomisée et contrôlée versus placebo publiée en 2006 et menée par le groupe de recherche suisse du Dr. Peter Witkowsky a évalué lefficacité de l'apalutamide en traitement de deuxième intention du cancer de la prostate résistant à la castration et a constaté que le traitement par apalutamide réduisait significativement la taille et le nombre des métastases par rapport au traitement standard par le docetaxel (71 % et 68 %, respectivement).

En outre, la dose standard de docetaxel a été réduite à 50 mg/m2 et le docetaxel a été utilisé à une dose de 75 mg/m2. Cette étude randomisée et contrôlée versus placebo a été menée sur des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui ne répondaient pas aux traitements standard avec docetaxel ou avec l'apalutamide seul. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une toxicité de niveau 4 (trois semaines de traitement et une augmentation de la fréquence des effets indésirables) liée à la castration, et la dose de docetaxel a été portée à 75 mg/m2.

L'étude a évalué lefficacité de l'apalutamide en traitement de deuxième intention du cancer de la prostate métastatique et a conclu que l'apalutamide pouvait améliorer la qualité de vie des patients recevant le docetaxel en traitement de deuxième intention, par rapport aux patients recevant uniquement du docetaxel.

L'apalutamide a reçu une autorisation de mise sur le marché en Suisse en 2006 pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique avec un niveau de preuve 2. Le mécanisme d'action de l'apalutamide implique la suppression de la liaison du récepteur aux androgènes (AR) aux récepteurs à la progestérone (PGR), ce qui entraîne une augmentation de la production d'androgènes, de la sécrétion d'hormones stéroïdiennes par les gonades et une diminution de la fonction ovarienne et reproductrice. L'apalutamide bloque également le récepteur à la progestérone du cancer de la prostate.

L'apalutamide a été administré en association avec la doxazosine pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Le mécanisme d'action de l'apalutamide repose sur l'inhibition de l'AMP cyclique intracellulaire par la doxazosine, ce qui entraîne une augmentation de la sécrétion de GnRH et donc de la sécrétion d'estradiol et une diminution de la sécrétion de LH. La doxazosine réduit la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients hypertendus atteints d'HBP. Une étude a évalué l'efficacité et la sécurité de l'apalutamide chez des patients atteints d'HBP souffrant de diabète sucré et d'hypertension artérielle. Le traitement par l'apalutamide a été associé à une amélioration significative des symptômes et des résultats cliniques par rapport au placebo. Les résultats de l'essai ont été communiqués au groupe d'étude clinique international du National Cancer Institute qui a mené la randomisation et l'analyse de l'efficacité de l'apalutamide.

Des études contrôlées versus placebo ont également été réalisées dans le cadre du programme d'études avancées sur l'apalutamide mené par le National Cancer Institute et le National Heart, Lung, and Blood Institute des National Institutes of Health (États-Unis). Ces études ont inclus des hommes atteints de cancer de la prostate et d'hypertension pulmonaire présentant un carcinome prostatique invasif ou un cancer urothélial de stade avancé et traités par des inhibiteurs de la 5-alpha réductase de type 2.

La majorité des patients traités par l'apalutamide ont présenté des effets indésirables au cours du traitement. La dose recommandée d'apalutamide est de 1 200 mg par jour pendant 12 semaines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une hypertrophie bénigne de la prostate et une altération de la fonction érectile à l'arrêt du traitement (14,7 % et 12,1 % respectivement).

Les effets indésirables les plus fréquents ont été l'hypertrophie bénigne de la prostate et l'altération de la fonction érectile à l'arrêt du traitement (7,4 % et 6,2 % respectivement).

Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les altérations du bilan hépatique, les anomalies hématologiques et les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

L'apalutamide est un inhibiteur de l'aromatase qui agit en bloquant l'activité de l'aromatase enzymatique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques ont été les événements indésirables suivants :

· des réactions au site d'injection ;

· des réactions d'hypersensibilité ;

· des effets sur les tests hépatiques (augmentation des transaminases, altération des fonctions hépatiques) ;

· des troubles hépatiques, notamment une hépatite ;

· une aggravation des symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate ;

· une aggravation des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate.

L'apalutamide a été évalué chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique en phase avancée traités par chimiothérapie par une étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée et menée sur 1 088 patients, randomisés en deux groupes de traitement, avec 1 200 mg d'apalutamide par jour pendant 12 semaines et de 2 400 mg par jour pendant 24 semaines. L'étude a comparé les effets de l'apalutamide au docétaxel (75 mg/m2, 28 jours) et aux traitements usuels par le docetaxel (75 mg/m2, 28 jours) et le docetaxel était utilisé à une dose de 75 mg/m2.

L'étude a évalué la qualité de vie, le taux de progression tumorale, la fonction érectile, le temps médian de survie sans rechute et le taux de récidive locale. Dans l'étude, 65 % des patients ont été traités par apalutamide et 35 % par le docetaxel en association avec de la doxazosine. Le taux de progression tumorale était similaire dans les deux groupes de traitement, tandis que le taux de progression locale était significativement plus élevé avec l'apalutamide (53 % contre 41 %). Le taux de progression locale était significativement plus élevé avec l'apalutamide (34 % contre 28 %) chez les patients atteints d'une maladie métastatique avec des métastases viscérales importantes (grade ≥ 3). Les patients atteints d'un cancer avancé avec un pronostic défavorable ont été traités avec l'apalutamide en association avec de la doxazosine pour une durée médiane de 25,4 mois. Les patients atteints d'une maladie avancée, avec un pronostic défavorable, ont été traités par l'apalutamide pour une durée médiane de 30 mois. Les paramètres du rapport de croissance tumorale et de la durée médiane de survie sans rechute n'ont pas montré de différence significative entre les deux groupes de traitement (21,5 mois versus 22,6 mois ; p = 0,32 et 25,4 mois versus 25,6 mois, respectivement).

Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'apalutamide était bien toléré, avec une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité et des effets sur la fonction hépatique et rénale. Le profil des effets indésirables observés dans les études cliniques et les études de pharmacocinétique de population a été similaire à celui observé chez des volontaires sains.

Les données issues des études cliniques sont résumées dans le tableau 5.

La fin des années 1990, a été marquée par une forte chute de la fécondité en France, liée à une diminution des naissances de femmes de moins de 25 ans.

Cette baisse a été particulièrement marquée dans la tranche d'âge 20-24 ans (3,8 enfants par femme en 1990, contre 5,7 en 2017).

Les causes de cette diminution de la fécondité sont diverses mais les effets de cette baisse de la fécondité sont les mêmes : elle a entraîné une modification de la structure de la population des hommes de moins de 25 ans (moins d'enfants, donc moins de familles) et une modification de la structure de la population des femmes de moins de 25 ans.

Cette évolution de la population de femmes de moins de 25 ans peut avoir des conséquences négatives pour la fécondité des hommes de moins de 25 ans.

Pour ces hommes aussi, cette baisse de la fécondité a entraîné une modification de la structure de la population masculine (moins d'enfants, donc moins de familles).

On estime qu'il y aura environ 100 000 moins de 25 ans sans enfants en 2040, contre 150 000 sans enfants en 1990.

Aspects économiques et sociaux du vieillissement de la population

Depuis quelques années déjà, on note une diminution du nombre de personnes de plus de 60 ans. Au début du XXIe siècle, le nombre des personnes âgées de 60 ans et plus était estimé à environ 12 millions en 2016 et devrait atteindre 14 millions en 2030.

Cette diminution du nombre de personnes âgées de 60 ans et plus pourrait entraîner des changements importants dans la répartition de la population au cours des prochaines décennies.

Facteurs de variation de la fécondité

La fécondité dépend de nombreux facteurs socio-économiques : le niveau d'éducation, le niveau de vie, l'état de santé, la composition des ménages, le mode de vie et le degré d'activité.

Certains facteurs semblent avoir une influence plus importante sur la fécondité que d'autres.

Par exemple, les enfants nés de familles nombreuses ont généralement plus de chances de survie que les enfants nés de familles nombreuses.

Ces familles sont plus susceptibles d'avoir recours aux services d'aide sociale pour les aider à élever leurs enfants ou de se partager les responsabilités de manière plus équitable.

Enfin, il est possible que les changements de style de vie qui résultent du vieillissement de la population soient plus favorables à la reproduction que d'autres changements dans la structure de la population.

Différentes méthodes d'estimation de la fécondité

Les méthodes d'estimation de la fécondité sont très variables d'une méthode à l'autre.

Pour déterminer la probabilité qu'un couple ait des enfants, il existe plusieurs méthodes d'estimation de la fécondité.

La méthode du nombre d'enfants nés dans les ménages

La première méthode consiste à estimer le nombre d'enfants nés dans les ménages en France à partir du nombre d'enfants vivant au sein d'un couple.

On obtient ainsi une estimation de la fécondité en utilisant le nombre de naissances dans les ménages et le nombre d'enfants nés à cette occasion.

Cette méthode présente un certain nombre de limites.

La méthode de la moyenne des naissances dans les ménages

La deuxième méthode consiste à calculer la moyenne du nombre d'enfants nés dans les ménages français au cours de l'année précédente. On obtient ainsi une estimation de la fécondité basée sur le nombre d'enfants nés au cours de l'année précédente.

Cette méthode présente un certain nombre de limites :

• le nombre d'enfants peut varier d'une année à l'autre ;
• la moyenne ne tient pas compte du nombre d'enfants nés hors mariage, qui peuvent être plus nombreux que prévu.

La méthode des taux de fécondité

La dernière méthode est la plus fréquemment utilisée.

Dans ce cas, on utilise les taux de fécondité annuels moyens du pays pour estimer le nombre d'enfants dans une population donnée.

Les taux de fécondité peuvent varier selon les régions et au sein d'un même territoire, mais la méthode donne une estimation de la fécondité au niveau national.

Comprendre le vieillissement de la population en France

Le vieillissement de la population est un phénomène connu et observé depuis longtemps dans plusieurs pays européens.

L'évolution de la pyramide des âges en France est caractérisée par un vieillissement naturel progressif et une baisse continue de la fécondité.

Les facteurs du vieillissement naturel de la population française

En France, le vieillissement naturel de la population est marqué par une baisse constante de la fécondité depuis les années 1990. Le déclin de la fécondité a débuté en 2004, date à partir de laquelle le nombre de naissances a commencé à décroître en France.

Les causes de ce déclin sont multiples et complexes.

L'un des facteurs les plus importants est le niveau d'éducation des femmes.

L'évolution des niveaux d'éducation des femmes au cours du XXe siècle

Avant le milieu des années 1960, le niveau d'éducation des femmes était très bas dans la plupart des pays.

A partir de 1965, le niveau d'éducation des femmes a connu une forte augmentation, en particulier en France au cours des années 1970.

Au cours de la décennie 1980 et du début des années 1990, il a progressivement diminué pour atteindre un niveau moyen, notamment au cours des années 1990 et 2000.

Les effets de la baisse de la fécondité sur le niveau d'éducation des femmes ont donc été globalement amplifiés par le niveau moyen des niveaux d'éducation des femmes pendant la période de ralentissement de la croissance de la fécondité au cours des années 1990 et 2000.

L'évolution de la structure des ménages depuis 1950

Les niveaux de revenu des ménages ont également eu un rôle important dans le déclin de la fécondité des femmes au cours des dernières décennies.

Par exemple, entre 1960 et 1980, le niveau de revenu des ménages a connu une forte augmentation, mais à partir du milieu des années 1980, il a commencé à diminuer à nouveau.

L'augmentation des revenus des ménages au cours des dernières décennies a donc contribué à la baisse de la fécondité des femmes dans la plupart des pays.

Les effets des changements de mode de vie sur la fécondité

Les changements de mode de vie et les nouvelles technologies ont également eu un impact sur la fécondité des femmes en France.

Depuis les années 1980, la fécondité des femmes a diminué de manière significative dans les pays de l'Union européenne.

Cette diminution de la fécondité est liée à plusieurs facteurs :

- L'augmentation du niveau d'éducation des femmes, qui a permis d'augmenter la durée des études, et donc la probabilité d'une grossesse après le diplôme ;

- La baisse de la durée du travail à temps partiel et l'allongement du temps libre des ménages ;

- La réduction de la mobilité professionnelle : moins de mobilité entre deux emplois et moins de temps passé sur les routes ;

- Les changements dans les comportements de fécondité : plus de célibataires, une fréquence de fécondité plus faible ;

- La baisse de la natalité : les femmes ayant eu une longue vie reproductive sont plus susceptibles d'avoir des enfants plus tard.

Apports du vieillissement de la population en France : politiques et mesures

Le vieillissement de la population en France est un phénomène connu et observé depuis plusieurs années. Il est dû au déclin des naissances et à la baisse de la fécondité.

La prise en charge des personnes âgées et le soutien aux familles sont des facteurs déterminants.

Il existe actuellement une politique publique visant à améliorer le soutien aux familles pour les aider à mieux s'occuper de leurs parents âgés.

Cette politique s'appuie sur une série de mesures :

- la mise en place de services d'aide et d'accompagnement à domicile (SAAD) ;

- la mise en place de structures d'accueil dans les établissements pour personnes âgées (ERP) ;

- la mise en place d'allocation spécifique aux vieux travailleurs salariés (ASVTS) ;

- la création d'un système de financement adapté aux personnes âgées en perte d'autonomie.

Il existe également des dispositifs de soutien pour les parents de personnes âgées dépendantes et leur entourage.